2024年，自主研發的6款新藥密集獲批—— 新藥扎堆，何以綠葉
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作者：企聯信息中心
發布時間：2025-05-09 10:00:23
潮涌黃海之濱，煙臺高新區風光旖旎的海岸線上，正上演著一場生命科學的創新革命。
全球首個治療帕金森病的創新微球制劑、全國首個在美國FDA獲批的治療精神分裂癥的新藥、全國首個自主研發的治療抑郁癥的1類創新藥……這些全球和全國“首個”都來自煙臺高新區綠葉制藥。
這些帶著“首創”標簽的亮眼成績單，也讓綠葉制藥站上了新起點。成立31年來，綠葉制藥在創新與國際化道路上不斷發新枝、展新葉，特別是2021年以來，共有13款創新藥品獲批上市，在全球生命科學版圖上刻下濃墨重彩的一筆。
重磅新藥“扎堆”誕生，人們不禁好奇，為什么是綠葉？
創造綠葉速度
一年間6款新藥密集獲批
在山東國際生物科技園內的綠葉制藥研發中心一樓展廳，一款款創新藥品被精心擺放在透明玻璃展示柜里。對這些藥品，綠葉創新研究院（煙臺）副院長、CMC研究中心副總裁張雪梅博士如數家珍。
一款直徑3.5厘米、類似微型“膏藥”的圓形貼片產品吸引了記者注意。“這是公司自主研發的利斯的明透皮貼劑，主要用于治療輕度至中度阿爾茨海默病，也就是俗稱的老年癡呆癥。這款貼劑使用方便，從每天一貼的單日貼，到每周兩貼的多日貼，可以持續平穩釋藥，降低副作用。”張雪梅介紹，利斯的明透皮貼劑（2次/w）已在中國、日本、歐洲多國獲批上市，惠及廣大阿爾茨海默病患者群體。
作為一家致力于創新藥物研發、生產和銷售的國際化制藥公司，綠葉制藥主要聚焦中樞神經系統、腫瘤、心血管、代謝等疾病領域。多年持續創新之下，公司迎來收獲期，自2021年以來，已成功實現13款新藥在中國、美國和歐洲獲批上市，僅2024年，就有6款新藥密集獲批。這樣的上市速度，放在全球醫藥界也是少見。
在中樞神經系統（CNS）治療領域，綠葉可謂成績斐然。2024年，繼Rykindo®之后，又一款長效緩釋制劑ERZOFRI®獲得美國FDA上市批準。在國內，全球首個治療帕金森病的創新微球制劑金悠平®、治療精神分裂癥的長效針劑美比瑞®獲批上市。包括此前獲批的中國首個自主創新、治療抑郁癥的化藥1類創新藥若欣林®等創新產品，進一步強化了綠葉制藥CNS產品組合在全球的綜合競爭力。
在腫瘤治療領域，綠葉擁有多款明星產品。全球唯一獲批上市的戈舍瑞林長效微球制劑百拓維®、1997年以來唯一獲得美國FDA批準用于治療復發性小細胞肺癌的新化學實體贊必佳®、治療骨巨細胞瘤的地舒單抗注射液博洛加®以及具有高技術壁壘的國產羥考酮納洛酮緩釋片米美欣®等產品，為臨床治療提供了更多優質選擇。
這些新藥的獲批，是煙臺生物醫藥產業培育新質生產力、不斷推向高質量發展的生動寫照，進一步提升了“創新好藥 煙臺制造”的影響力和品牌形象。
鍛造硬核實力
高能級平臺激發創新裂變
在制劑研究中心，研發人員正在進行長效微球制劑的穩定性評估；在非臨床研究部，研發人員針對多項在研藥物進行靶點驗證，加速藥物開發……眼下，綠葉制藥研發中心各實驗室皆是一片忙而有序的景象，創新在這里是每個人的日常工作。
持續的研發創新，是醫藥企業前進的動力源泉，也是綠葉立于不敗之地的重要法寶。
“自成立以來，綠葉制藥就把研發作為長期發展的驅動力，每年將超過10%的營業收入投入研發創新，平均每年的研發投入達到15億元。”張雪梅說，這樣的投入力度，為綠葉在研發策略、創新體系、工藝設備和工藝系統的設計開發、商業化生產、臨床試驗質量管理等方面提供了堅實支撐。
在研發體系建設方面，綠葉制藥在中國、美國和歐洲設有研發中心，通過全球研發體系，整合全球研發資源，為臨床提供有獨特價值的產品。目前，公司在全球擁有近800名專業研發人員，其中，博士占比近15%、碩士占比50%以上。
坐落于山東國際生物科技園內的綠葉制藥研發中心是公司的研發總部，擁有2.5萬平方米的研發空間，研發相關設備原值近8億元。聚焦“新型制劑”“生物抗體”“新分子實體”三大研發技術平臺，中心在多項關鍵技術上實現重大突破，在微球、脂質體、透皮釋藥等先進藥物遞送技術領域達到國際先進水平。
此外，綠葉制藥還在長效和靶向制劑國家重點實驗室建設的基礎上，成功組建先進藥物遞釋系統全國重點實驗室。該實驗室瞄準國際新藥創制前沿，圍繞重大疾病臨床治療需求，在國際緩控釋及長效制劑發展領域，突破了載藥微球、微晶、脂質體等核心技術，成功建立了國際領先的技術平臺及產業化創新基地。截至2024年12月末，公司擁有國內授權專利275件、國外授權專利580件。
破解卡脖子難題
微球技術從追趕到領跑全球
一直以來，綠葉制藥實施以市場為導向、以臨床需求為核心的研發策略，致力于為全球患者提供更多優質的創新藥物。“一方面，深耕高端劑型，在‘成熟賽道’上持續發力；另一方面，提升創新成色，致力于實現在關鍵技術領域的源頭創新。”綠葉創新研究院常務副院長田京偉博士說。
當國際藥企已在微球領域深耕20年時，綠葉制藥毅然押注這一“卡脖子”賽道。“作為一種高端制劑，注射微球工藝復雜、產業化難度大、技術壁壘高，之前主要被幾家跨國企業掌握。”張雪梅介紹，2010年，綠葉開始組建人才隊伍，針對長效微球制劑領域展開技術攻關。如今，公司長效緩控釋微球制劑平臺擁有全球先進和全面的產品管線，全球共批準17種微球產品，2021年以來，僅綠葉就有4款創新微球產品上市，獨攬全球榜單。聚焦更為先進的2代微球工藝，綠葉制藥目前已完成了工藝開發，新的生產線也已建設完成，正在進行上市報批工作。
從改良性創新到源頭創新，綠葉正在開啟一段全新征程。“針對新分子實體領域，我們重點投入精力、資金，爭取從源頭創新上實現更多突破。公司擁有豐富的在研產品管線，其中4個1類新藥進入早期臨床，2個1類新藥進入關鍵臨床。”張雪梅介紹。
圍繞中樞神經系統（CNS）和腫瘤兩大核心治療領域，綠葉布局了多款具有潛力的在研產品。1類創新藥LY03021已獲得中國國家藥品監督管理局藥品審評中心批準開展臨床試驗。新一代抗精神病藥物LY03020已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）許可開展臨床試驗，擬用于治療精神分裂癥。這些在研產品的順利推進，為公司未來發展儲備了強大動力。
