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    10日，綠葉生命科學(xué)集團(tuán)旗下煙臺派諾生物技術(shù)有限公司獲得預(yù)防用生物制品重組新型冠狀病毒疫苗（CHO細(xì)胞）生產(chǎn)許可證，標(biāo)志著派諾生物具備了疫苗生產(chǎn)能力和條件，這是山東省頒發(fā)的第一張創(chuàng)新疫苗生產(chǎn)許可證。目前，該疫苗項目已完成臨床一期、二期臨床樣品的生產(chǎn)制備，并通過了老撾衛(wèi)生部門評審，同意進(jìn)行臨床試驗。

 

    頒發(fā)創(chuàng)新疫苗生產(chǎn)許可證為派諾生物開展疫苗的海外臨床研究提供了必要的資質(zhì)證明。派諾生物董事長薛云麗介紹，派諾生物首創(chuàng)“Covalink”技術(shù)研發(fā)的新冠疫苗LYB001,為中國首款基于VLP技術(shù)路線的新冠疫苗，具有科技含量高、生物安全性好、臨床潛力大等優(yōu)勢。商業(yè)化生產(chǎn)車間已于2021年12月落成。該項目已經(jīng)列入國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制科研攻關(guān)組疫苗專班重點跟進(jìn)項目，國家擬將其列入應(yīng)急審評通道，實行首輪IND申報資料的滾動提交。山東省委省政府高度重視，成立了山東省疫苗專班，統(tǒng)一調(diào)度，協(xié)調(diào)資源，加快創(chuàng)新疫苗項目進(jìn)度。

 

    派諾生物獲得創(chuàng)新疫苗生產(chǎn)許可證的過程，見證了山東省藥品監(jiān)管服務(wù)工作高水平與高效率。因國內(nèi)適齡人群已基本免疫，無法承載基礎(chǔ)免疫臨床研究，派諾生物首選東亞和中亞國家申請臨床試驗，根據(jù)當(dāng)?shù)貒冶O(jiān)管機(jī)構(gòu)要求，開展海外新冠疫苗臨床研究必須獲得本國頒發(fā)的生產(chǎn)許可證。為了幫助企業(yè)爭取寶貴時間，省各級主管部門全力支持、通力配合。作為疫苗生產(chǎn)許可證核發(fā)部門，山東省藥品監(jiān)督管理局將工作重心前置，6個黨支部聯(lián)合共建辦實事，深入企業(yè)把脈問診，主持召開專題研討會，從技術(shù)、法規(guī)、流程、對上協(xié)調(diào)等多方面給予企業(yè)全面督查和指導(dǎo)。在最后材料提交環(huán)節(jié)開啟創(chuàng)新通道，采取“零等待”審查、驗收、發(fā)證的高效工作模式，堅持不降低審核標(biāo)準(zhǔn)、不減少流程前提下，加速創(chuàng)新疫苗生產(chǎn)許可證的辦理。

 

    山東省藥監(jiān)局區(qū)域檢查第四分局局長劉文彬介紹，派諾生物3年前就布局疫苗項目，引進(jìn)了具備疫苗研發(fā)經(jīng)驗的牛津科學(xué)家團(tuán)隊，創(chuàng)立了重組蛋白類病毒顆粒（VLP）平臺，通過蛋白結(jié)合技術(shù)將抗原展示在不含病毒基因的無感染性VLP載體上。這一次核準(zhǔn)的生產(chǎn)范圍為重組新型冠狀病毒疫苗，已列入國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制科研攻關(guān)組疫苗研發(fā)專班重點跟蹤疫苗，被CDE允許滾動提交申報資料。下一步，派諾生物將進(jìn)行臨床樣品的制備和產(chǎn)品的申報、審批、核查等工作。省藥監(jiān)局和第四分局將繼續(xù)堅持監(jiān)管就是服務(wù)的理念，實施項目全程跟蹤服務(wù)，全力推動疫苗早日上市。

 

    市市場監(jiān)管局負(fù)責(zé)人介紹，派諾生物首創(chuàng)技術(shù)研發(fā)的新冠疫苗,是我國首款基于VLP技術(shù)路線的新冠疫苗，這張許可證不僅僅標(biāo)志著派諾生物具備了疫苗生產(chǎn)能力和條件、GMP管理體系達(dá)到ICH標(biāo)準(zhǔn)要求，同時為派諾生物開展疫苗的海外臨床研究提供了必要的資質(zhì)證明，也標(biāo)志著我市疫苗科研水平再上新臺階，為我市創(chuàng)新藥物領(lǐng)域突破發(fā)展帶來了新的機(jī)遇。