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    10日，綠葉生命科學(xué)集團(tuán)旗下煙臺(tái)派諾生物技術(shù)有限公司獲得預(yù)防用生物制品重組新型冠狀病毒疫苗（CHO細(xì)胞）生產(chǎn)許可證，標(biāo)志著派諾生物具備了疫苗生產(chǎn)能力和條件，這是山東省頒發(fā)的第一張創(chuàng)新疫苗生產(chǎn)許可證。目前，該疫苗項(xiàng)目已完成臨床一期、二期臨床樣品的生產(chǎn)制備，并通過了老撾衛(wèi)生部門評(píng)審，同意進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

 

    頒發(fā)創(chuàng)新疫苗生產(chǎn)許可證為派諾生物開展疫苗的海外臨床研究提供了必要的資質(zhì)證明。派諾生物董事長(zhǎng)薛云麗介紹，派諾生物首創(chuàng)“Covalink”技術(shù)研發(fā)的新冠疫苗LYB001,為中國(guó)首款基于VLP技術(shù)路線的新冠疫苗，具有科技含量高、生物安全性好、臨床潛力大等優(yōu)勢(shì)。商業(yè)化生產(chǎn)車間已于2021年12月落成。該項(xiàng)目已經(jīng)列入國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制科研攻關(guān)組疫苗專班重點(diǎn)跟進(jìn)項(xiàng)目，國(guó)家擬將其列入應(yīng)急審評(píng)通道，實(shí)行首輪IND申報(bào)資料的滾動(dòng)提交。山東省委省政府高度重視，成立了山東省疫苗專班，統(tǒng)一調(diào)度，協(xié)調(diào)資源，加快創(chuàng)新疫苗項(xiàng)目進(jìn)度。

 

    派諾生物獲得創(chuàng)新疫苗生產(chǎn)許可證的過程，見證了山東省藥品監(jiān)管服務(wù)工作高水平與高效率。因國(guó)內(nèi)適齡人群已基本免疫，無(wú)法承載基礎(chǔ)免疫臨床研究，派諾生物首選東亞和中亞國(guó)家申請(qǐng)臨床試驗(yàn)，根據(jù)當(dāng)?shù)貒?guó)家監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求，開展海外新冠疫苗臨床研究必須獲得本國(guó)頒發(fā)的生產(chǎn)許可證。為了幫助企業(yè)爭(zhēng)取寶貴時(shí)間，省各級(jí)主管部門全力支持、通力配合。作為疫苗生產(chǎn)許可證核發(fā)部門，山東省藥品監(jiān)督管理局將工作重心前置，6個(gè)黨支部聯(lián)合共建辦實(shí)事，深入企業(yè)把脈問診，主持召開專題研討會(huì)，從技術(shù)、法規(guī)、流程、對(duì)上協(xié)調(diào)等多方面給予企業(yè)全面督查和指導(dǎo)。在最后材料提交環(huán)節(jié)開啟創(chuàng)新通道，采取“零等待”審查、驗(yàn)收、發(fā)證的高效工作模式，堅(jiān)持不降低審核標(biāo)準(zhǔn)、不減少流程前提下，加速創(chuàng)新疫苗生產(chǎn)許可證的辦理。

 

    山東省藥監(jiān)局區(qū)域檢查第四分局局長(zhǎng)劉文彬介紹，派諾生物3年前就布局疫苗項(xiàng)目，引進(jìn)了具備疫苗研發(fā)經(jīng)驗(yàn)的牛津科學(xué)家團(tuán)隊(duì)，創(chuàng)立了重組蛋白類病毒顆粒（VLP）平臺(tái)，通過蛋白結(jié)合技術(shù)將抗原展示在不含病毒基因的無(wú)感染性VLP載體上。這一次核準(zhǔn)的生產(chǎn)范圍為重組新型冠狀病毒疫苗，已列入國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制科研攻關(guān)組疫苗研發(fā)專班重點(diǎn)跟蹤疫苗，被CDE允許滾動(dòng)提交申報(bào)資料。下一步，派諾生物將進(jìn)行臨床樣品的制備和產(chǎn)品的申報(bào)、審批、核查等工作。省藥監(jiān)局和第四分局將繼續(xù)堅(jiān)持監(jiān)管就是服務(wù)的理念，實(shí)施項(xiàng)目全程跟蹤服務(wù)，全力推動(dòng)疫苗早日上市。

 

    市市場(chǎng)監(jiān)管局負(fù)責(zé)人介紹，派諾生物首創(chuàng)技術(shù)研發(fā)的新冠疫苗,是我國(guó)首款基于VLP技術(shù)路線的新冠疫苗，這張?jiān)S可證不僅僅標(biāo)志著派諾生物具備了疫苗生產(chǎn)能力和條件、GMP管理體系達(dá)到ICH標(biāo)準(zhǔn)要求，同時(shí)為派諾生物開展疫苗的海外臨床研究提供了必要的資質(zhì)證明，也標(biāo)志著我市疫苗科研水平再上新臺(tái)階，為我市創(chuàng)新藥物領(lǐng)域突破發(fā)展帶來了新的機(jī)遇。